+380958054005 +380963268368Напишіть нам
Головна / Оцінка відповідності медичних виробів та медичної техніки

Оцінка відповідності медичних виробів та медичної техніки

З жовтня 2015 року, згідно Постанови Кабінету Міністрів України №215 від 1 липня 2014 р. та внесених до неї змін Постановою Кабінету Міністрів Укарїни №181 від 27 травня 2014р. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291)» відбулися кардинальні зміни щодо державної реєстрації медичних виробів з метою подальшої реалізації чи застосування на території України. Процес реєстрації переходить на новий етап який в повній мірі відповідає Директивам ЄС. Ці постанови передбачають початок проведення оцінки відповідності та присвоєння національного знаку якості.

ЕТАПИ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

  • запит документації, ведення переписки, надання всіх необхідних консультацій;
  • оформлення Технічної документації відповідно до вимог Технічних регламентів;
  • розробка національних «Основних вимог» і іншою специфічною документації;
  • перевірка і оформлення інструкції по застосуванню (керівництва користувача) на відповідність вимогам національного законодавства; розробка Довіреності Договору про призначення уповноваженого представника в Україні;
  • організація процедури оцінки відповідності:
  • для процедури аудиту виробничих ділянок формуємо і подаємо Заявку в обраний призначений орган, взаємодіємо з ним в ході оцінки документації, надаємо допомогу в організації аудиту, усунення зауважень;
  • для процедури по-партійної оцінки формуємо і подаємо Заявку в обраний призначений орган з оцінки відповідності, надаємо підтримку в митних органах, організовуємо надання зразків продукції в лабораторію, допомагаємо в усунення зауважень, отримуємо Сертифікат відповідності національним Технічним Регламентів;
  • розробка Декларації відповідності, виконання всіх юридичних формальностей;
  • підготовка маркування (проект стікера): до 5 стікерів або 2-3 шаблонів для оформлення упаковки;
  • отримуємо сертифікат відповідності на продукцію і, якщо передбачено заявкою, сертифікат на систему управління якістю ДСТУ ISO 13485;

Надрукувати